Wymiana serca z całkowitym sztucznym sercem jako pomost do przeszczepu cd

Dane z kontroli wykorzystano tylko do porównań przeżycia. Dwadzieścia dwa zostały znalezione podczas retrospektywnego przeglądu zapisów ośrodków uczestniczących w badaniu w okresie od 1991 do 1993 roku. Trzech z nich było potencjalnymi pacjentami, którzy odmówili implantacji urządzenia. Dziesięciu zidentyfikowano poprzez retrospektywną weryfikację 635 pacjentów, których status Zjednoczonej Sieci do udostępniania narządów (UNOS) wynosił (wskazując na potrzebę ciągłego dożylnego wspomagania inotropowego lub mechanicznego wsparcia) z list uczestniczących ośrodków w okresie od 1994 do 2001. Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka protokołu i grup kontrolnych w momencie wejścia do badania. Wyjściowe czynniki demograficzne, czynniki ryzyka, pomiary hemodynamiczne i wartości laboratoryjne pacjentów w grupie protokołu i kontroli przedstawiono w Tabeli 2. Proces selekcji, oparty wyłącznie na kryteriach wymienionych w Tabeli 1, spowodował, że grupy różniły się istotnie w 12 z 65 podstawowych cech. W związku z tym grupa kontrolna nie jest dokładnie zgodna i zapewnia tylko przybliżone przybliżenie historii naturalnej pacjentów z wstrząsem kardiogennym. Niedokrwienna przyczyna niewydolności serca, palenie tytoniu w przeszłości, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, uprzednia operacja kardiochirurgiczna i obecne stosowanie wewnątrzkanałowej pompy balonowej były bardziej rozpowszechnione w grupie kontrolnej, podczas gdy zastosowanie krążenia pozaustrojowego było częstsze w grupie stosującej protokół ( 19 procent, w porównaniu z 0 procent w grupie kontrolnej). Kontrolne miały niższe ciśnienie skurczowe, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, centralne ciśnienie żylne, całkowity poziom bilirubiny, ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla i poziom wodorowęglanu niż pacjentów w grupie protokołu. Użycie wsparcia inotropowego było większe w grupie protokolarnej, w której 66 procent pacjentów otrzymywało trzy lub więcej inotropów; przeciwnie, 80 procent kontroli otrzymywało nie więcej niż dwa inotropy. Dawki inotropów (dopaminy, dobutaminy, epinefryny, milrinonu i noradrenaliny) nie różniły się istotnie pomiędzy grupami. Pacjenci z grupy poza protokołem mieli wyraźnie różne wyniki i są przedstawiani oddzielnie.
Całkowite sztuczne serce wszczepiono za pomocą uproszczonego dopasowania, implantacji i technik eksplantacji, jak opisano wcześniej.10-12 Przeprowadzono także monitorowanie krzepnięcia i antykoagulację, jak opisano wcześniej.
Najważniejsze punkty końcowe obejmowały wskaźniki przeżycia po transplantacji, przeżycie całkowite i przeżycie po transplantacji, jak również złożony punkt końcowy zwany sukcesem leczenia . Leczenie uznano za pomyślne, jeśli pacjent miał następujące cechy 30 dni po transplantacji: lub ona żyła, była w klasie I lub II New York Heart Association, była ambulatoryjna, nie była zależna od respiratora i nie była poddawana dializie. Inne punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały: odzyskiwanie hemodynamiczne, odzyskanie funkcji narządu końcowego (w tym funkcję nerek i wątroby), odsetek pacjentów ambulatoryjnych oraz odsetek pacjentów, którzy mogli chodzić na więcej niż 100 stóp (30,5 m).
Bezpieczeństwo mierzono prospektywnie rejestrując wcześniej określone zdarzenia niepożądane.13 Dane dotyczące wszystkich 95 pacjentów, u których wszczepiono całkowite sztuczne serce (81 pacjentów z grupy objętej protokołem i 14 z grupy bez protokołu) wykorzystano do analizy wydarzenia.
Analiza statystyczna
Wszystkie dane wygenerowane w tym badaniu zostały zebrane i utrzymywane przez niezależną grupę monitorującą (Research Technology Management, Scottsdale, Ariz.)
[patrz też: mikroelementy i makroelementy, gruczoł bartoliniego, guzki heberdena ]
[więcej w: konchoplastyka, evra ulotka, kozieradka zastosowanie ]