Leczenie Flukonazolem w leczeniu nawracających kandydozy pochwy i pochwy czesc 4

Mniej więcej w połowie okresu rejestracji (przed analizą danych) sponsor postanowił połączyć równoległe próby w jedną próbę. Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Identyfikacja izolatów grzybiczych pochwy. Ogółem 494 pacjentów z ostrą objawową kandydozą sromowo-pochwową, którzy mieli w przeszłości nawracającą kandydozę sromowo-pochwową, przepisało trzy dawki flukonazolu, aby uzyskać remisję kliniczną. Średni wiek uczestników wynosił 33,8 roku (zakres od 18 do 65 lat). Na podstawie oceny badaczy 66,5% pacjentów było białych, 25,6% czarnych i 7,9% latynoskich lub nieznanego pochodzenia etnicznego. Sześćdziesięciu siedmiu pacjentów (13,6 procent) zostało wycofanych z badania, ponieważ po zapisaniu ich wyjściowa hodowla grzybów pochwy była ujemna i dlatego nie można było potwierdzić kandydozy na sromu i pochwy. Wyniki analizy mikrobiologicznej wyjściowych izolatów pochwy od pozostałych 427 pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Spośród tych izolatów, 401 (93,9%) zidentyfikowano jako C. albicans, a 13 (3,0%) jako C. glabrata. Pięciu pacjentów odpadło z badania; z pozostałych 422 pacjentów, którzy spełnili podstawowe kryteria rejestracji, 387 (91,7%) miało odpowiedź kliniczną z ustąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych, a po 14 dniach losowo przydzielono do grupy przyjmującej flukonazol lub placebo. Czterech pacjentów odpadło podczas fazy indukcji otwartej przed randomizacją z powodu zgłoszonych działań niepożądanych (brak poważnych), trzech pacjentów zostało straconych w celu obserwacji, a siedmiu wycofano z powodu naruszenia protokołu. Tylko 9 pacjentów nie miało pełnej remisji klinicznej.
Po randomizacji 373 pacjentów (96,4% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna) zostało uwzględnionych w zmodyfikowanej analizie zamiar-leczenie, a 343 pacjentów (88,6%) włączono do analizy skuteczności. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy przyjmującej flukonazol i osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo byli podobni pod względem wieku, rasy lub pochodzenia etnicznego, a także masy ciała, a także czynników predysponujących, takich jak metoda antykoncepcji i choroba współistniejąca (np. 2 procent pacjentów którzy otrzymywali flukonazol, a 5% pacjentów otrzymujących placebo miało cukrzycę). Stan mikrobiologiczny dwóch grup badanych przedstawiono w Tabeli 1. Chociaż więcej pacjentów, którzy otrzymywali placebo miało kultury pozytywne (23 vs. 13 osób otrzymujących flukonazol), różnica nie była statystycznie istotna. Podobnie, więcej pacjentów, którzy otrzymali placebo, zostało zarażonych innymi gatunkami Candida niż C. albicans (14 vs. 6). Wyniki były podobne w zmodyfikowanej analizie zamiaru leczenia (dane nie pokazane).
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki kliniczne po randomizacji (analiza skuteczności). W trakcie sześciomiesięcznej, nielepionej fazy leczenia podtrzymującego, pacjenci otrzymujący placebo mieli znacznie częstsze nawroty kliniczne niż pacjenci otrzymujący flukonazol (tabela 2). Po sześciu miesiącach 128 z 141 pacjentów otrzymujących flukonazol (90,8 procent) pozostawało w dobrym stanie bez nawrotu klinicznego, w porównaniu z 51 z 142 pacjentów otrzymujących placebo (35,9 procent)
[patrz też: kość łódeczkowata, gonadotropina kosmówkowa, choroby układu krwiotwórczego ]
[hasła pokrewne: eurodent gorzów, klasterowe bóle głowy, klasyfikacja chorób ]