Krążące komórki nowotworowe, postęp choroby i przeżycie w przerzutowym raku piersi cd

Szacowane przeżycie Kaplana-Meiera opierało się na liczbie krążących komórek nowotworowych na początku badania i podczas pierwszej obserwacji. W przypadku wszystkich analiz dotyczących czasu przeżycia czas do progresji choroby lub zgonu z powodu raka piersi został określony jako czas pomiędzy datą pobrania próbki wyjściowej krwi a datą postępu klinicznego, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Krzywe przeżycia zostały porównane z wykorzystaniem testów log-rank. Analiza regresji proporcjonalnego hazardu Coxa została wykorzystana do oszacowania wskaźników ryzyka jednowymiarowego i wielozmiennego dla przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia. Wyniki uzyskane dla pierwszych 102 pacjentów (zestaw treningowy) zostały wykorzystane do wyboru poziomu odcięcia krążących komórek nowotworowych do zastosowania w stratyfikacji pacjentów do dwóch grup, jedna o korzystnej prognozie, a druga o niekorzystnym rokowaniu. Ten poziom graniczny został następnie zwalidowany przy użyciu 75 kolejno zakwalifikowanych pacjentów (zestaw walidacji). Aby zapewnić równoważny czas obserwacji w zbiorze treningowym i zestawie walidacyjnym, obserwacja każdego pacjenta została skrócona o około 9 miesięcy (38,7 tygodni). Dystrybucje pacjentów powyżej i poniżej poziomu granicznego w zbiorze treningowym i zestaw walidacji porównano z użyciem dokładnego testu Fishera. Średni czas przeżycia bez progresji i mediana całkowitego przeżycia w dwóch zestawach zostały porównane z użyciem testu nieparametrycznego k-próbki dla równości mediany. Wszystkie wartości P są dwustronne. Ogólną analizę częstości występowania krążących komórek nowotworowych i analizę czasu przeżycia bez progresji oraz całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Stan receptora estrogenowego, status receptora progesteronu i status HER2 / neu określono w każdym uczestniczącym miejscu zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Jeśli wartość HER2 / neu została określona za pomocą immunohistochemii, wartości 0 lub 1+ uznano za ujemne, a wartości 3+ uznano za pozytywne. Podobnie wartości HER2 / neu 2+ uznawano za pozytywne, chyba że próbkę analizowano również przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ, w którym to przypadku do analizy statystycznej zastosowano kryteria instytucjonalne dla wartości dodatnich i ujemnych.
Badanie to zostało zaprojektowane przez sponsora (Immunicon) we współpracy z klinicznymi badaczami oraz za radą Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego Administracji Żywności i Leków. Niezależna organizacja badań klinicznych (Medical Device Consultants) zbierała i monitorowała dane kliniczne i laboratoryjne. Dane dotyczące krążących komórek nowotworowych również zostały zebrane i zweryfikowane przez sponsora. Zablokowane i zatwierdzone bazy danych, które zawierały połączone dane kliniczne i laboratoryjne, zostały przeanalizowane oddzielnie przez kliniczną organizację badawczą i przez sponsora. Sponsor i badacze kliniczni wspólnie postanowili przedstawić wyniki do publikacji i wspólnie przygotować manuskrypt.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Tabela 1. Tabela 1. Częstość występowania krążących komórek nowotworowych na linii podstawowej. W sumie w okresie od listopada 2001 r. Do stycznia 2003 r. Zarejestrowano 177 pacjentów
[przypisy: tonsillektomia, choroby układu krwiotwórczego, śluz z odbytu ]
[przypisy: kody chorób, medeor leszno, opokan ulotka ]